AGN MEDICAL

ASSUNTOS REGULATÓRIOS NA ÁREA DE
PRODUTOS CORRELATOS JUNTO A ANVISA.

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Registro de Produtos Médicos

A AGN fornece conhecimento especializado e de apoio aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos relativos aos assuntos regulatórios para registrar, alterar, revalidar, cadastrar e cancelar registro de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, sendo estes realizados de acordo com a RDC N.º 185/2001.

Conforme estabelecido no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde. Com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária.

O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa o Responsável Legal e Responsável Técnico, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).